歐盟醫(yī)療器械MDD認(rèn)證指令
      醫(yī)療器械指令范圍特別廣，幾乎包括了所有醫(yī)療相關(guān)的器材和機(jī)械。 醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)認(rèn)證流程： 咨詢環(huán)測(cè)威檢測(cè)→申請(qǐng)→簽約→技術(shù)支持（可選擇） →送檢準(zhǔn)備→送檢→重復(fù)測(cè)試→發(fā)證。預(yù)計(jì)周期： 5-7個(gè)工作日，醫(yī)療器械生產(chǎn)公司及出口公司產(chǎn)品出口歐洲時(shí)，必須通過(guò)CE認(rèn)證，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志，否則產(chǎn)品很難進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由于我國(guó)在這方面宣傳力度不夠，AIMD已強(qiáng)制實(shí)施多年，但是大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家對(duì)MDD指令還不是很了解，今天小編給您介紹下MDD指令。

（93/42/EEC）指令的的檢測(cè)產(chǎn)品有哪些
1、體外診斷醫(yī)療器械
2、有源植入性醫(yī)療器械
3、帶有人體的血液、血液試劑、血漿及血球的儀器
4、帶有人體移植組織或細(xì)胞的儀器、或誘導(dǎo)過(guò)來(lái)的產(chǎn)品
6、動(dòng)物移植或者細(xì)胞（但除了使用死動(dòng)物組織或誘導(dǎo)過(guò)來(lái)的非活性產(chǎn)物來(lái)制造產(chǎn)品的儀器）
7、定制器械，臨床試驗(yàn)用儀器

醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證(MDD指令)核心要求:
    一、基本要求(總要求)
    a)安全性(任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析);
    b)風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告(報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng));
    c)性能符合性(產(chǎn)品的基本要求);
    d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。);
    e)器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸(應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響)。

歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。

歐盟還規(guī)定，這四類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的前提條件是制造廠要能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，獲得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，證書(shū)的頒發(fā)單位必須是歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。