醫(yī)療器械CE標(biāo)志的標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

一、CE標(biāo)志和合規(guī)性
     CE標(biāo)志是一個(gè)指示符，表示該產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，并使產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)內(nèi)自由流動(dòng)。當(dāng)制造商在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志時(shí)，他自行聲明，符合CE標(biāo)志的所有法律要求。因此，產(chǎn)品可以在歐洲，瑞士和土耳其的經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域銷售。

     這也適用于在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA），瑞士和土耳其銷售的第三國(guó)制造的產(chǎn)品，CE標(biāo)志并未表明該產(chǎn)品是在EEA中生產(chǎn)的，但表明該產(chǎn)品在投放市場(chǎng)之前已經(jīng)過(guò)評(píng)估，并符合歐盟的安全要求，健康和環(huán)境保護(hù)，這意味著制造商已經(jīng)驗(yàn)證產(chǎn)品符合適用指令的基本要求。

     受特定指令約束的產(chǎn)品必須附有CE標(biāo)志，關(guān)于需要CE標(biāo)記的類別，有20多個(gè)指令；產(chǎn)品的基本要求在歐盟統(tǒng)一，并在指南中以一般術(shù)語(yǔ)定義。

     統(tǒng)一的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)適用的指令發(fā)布的，并根據(jù)基本要求表達(dá)。產(chǎn)品完全符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，使本產(chǎn)品的“符合性推定”符合基本要求，雖然CE標(biāo)志是強(qiáng)制性的，但統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的使用是自愿的，可以選擇滿足這些基本要求的其他方法。

二、醫(yī)療器械CE標(biāo)志評(píng)估合規(guī)性的標(biāo)準(zhǔn)
所有合格評(píng)定活動(dòng)旨在測(cè)試或證明產(chǎn)品符合基本法律要求，制造商必須指出要遵循的合格評(píng)定程序; 這可以是一種自我聲明，包括通過(guò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)或兩者的組合對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行檢驗(yàn)或評(píng)估。模塊化方法規(guī)定了全球方法，以評(píng)估對(duì)準(zhǔn)則的遵守情況。有獨(dú)立的模塊，不可分割和互補(bǔ)。

1、通知機(jī)構(gòu)
涵蓋產(chǎn)品的每個(gè)指令都表明授權(quán)的第三方（指定機(jī)構(gòu)）是否必須參與CE標(biāo)志所要求的符合性評(píng)估程序，這些機(jī)構(gòu)由國(guó)家當(dāng)局授權(quán)，并正式“通知”歐盟委員會(huì)。

2、技術(shù)文檔
制造商應(yīng)建立“指南”所要求的技術(shù)文件，以評(píng)估產(chǎn)品符合性的適當(dāng)要求和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，隨著歐洲委員會(huì)的符合性聲明，技術(shù)文件必須應(yīng)要求提交給國(guó)家主管當(dāng)局。

3、產(chǎn)品進(jìn)口商必須驗(yàn)證歐盟以外的制造商是否已采取必要步驟，并且可根據(jù)要求提供文檔，如果進(jìn)口商或分銷商以自己的名義銷售產(chǎn)品，則他們支持制造商的責(zé)任，在這種情況下，他們必須有足夠的信息來(lái)設(shè)計(jì)和制造產(chǎn)品，因?yàn)樗麄冊(cè)谫N上CE標(biāo)志時(shí)將承擔(dān)法律責(zé)任。

4、粘貼CE標(biāo)志
CE標(biāo)志必須由制造商或其授權(quán)代理商加貼，如果指定機(jī)構(gòu)已參與生產(chǎn)控制階段，則必須顯示其標(biāo)識(shí)號(hào)，產(chǎn)品上的CE標(biāo)志向州官員表明該產(chǎn)品可能在其國(guó)家合法地投放市場(chǎng)，如果產(chǎn)品受到多項(xiàng)指令的約束，這些指令均與CE標(biāo)志相關(guān)，則標(biāo)記表明產(chǎn)品被認(rèn)為符合本指南。

5、符合性聲明
制造商有責(zé)任起草并簽署“歐盟委員會(huì)的符合性聲明”，證明產(chǎn)品符合要求，一旦產(chǎn)品上出現(xiàn)CE標(biāo)志，就必須得到正式合規(guī)聲明的支持：制造商聲明該產(chǎn)品符合歐盟指令之外的基本要求，在此之前，該產(chǎn)品不能在歐洲市場(chǎng)上銷售。

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