激光產(chǎn)品fda認(rèn)證辦理，針對(duì)FDA認(rèn)證對(duì)于家用激光美容設(shè)備極高的安全性要求，眾多周知美國(guó)FDA是世界上最難通過的醫(yī)療注冊(cè)認(rèn)證，如果你的激光類產(chǎn)品率先獲證，進(jìn)一步證明了該產(chǎn)品的品質(zhì)、安全及效能達(dá)到了國(guó)際頂級(jí)技術(shù)水平，也進(jìn)一步證明了全球技術(shù)領(lǐng)先地位和生產(chǎn)工藝國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。  

所有激光產(chǎn)品必須要有認(rèn)證要求[21CFR1010.2],并須注明該產(chǎn)品符合激光性能標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證聲明必須出現(xiàn)在產(chǎn)品上,并引用該產(chǎn)品遵循的法規(guī)。  聲明需包括:"Complieswith21CFRChapter1,SubchapterJ."or"Complieswith21CFR1040.10and1040.11."對(duì)應(yīng)中文是:“遵循美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21第1章J節(jié)”或“遵循美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21第1040.10和1040.11節(jié)。  ”如果激光產(chǎn)品按照IEC60825-1進(jìn)行分類，則認(rèn)證聲明需包括“Complieswith21CFR1040.10and1040.11exceptfordeviationspursuanttoLaserNoticeNo.50,datedJune24,2007”，對(duì)應(yīng)的中文是：“除了激光50號(hào)公告(日期為2007年6月24日)的偏差，符合21CFR1040.10和1040.11。”所有產(chǎn)品都需要有制造商的識(shí)別標(biāo)簽[21CFR1010.3],其中包括制造商的名稱,地址,產(chǎn)地和生產(chǎn)日期。 

 

激光產(chǎn)品分類第II級(jí),IIIA-級(jí),IIIB級(jí),和IV級(jí)的產(chǎn)品需要警告標(biāo)識(shí)[21CFR1040.10(g)(1),(2),(3)]。對(duì)于沒有互鎖保護(hù)罩[21CFR1040.10(g)(6)]或有可能失效的互鎖防護(hù)罩[21CFR1040.10(g)(7)],需要有標(biāo)簽注明。

  

無論是可見或不可見的輻射,要給予警告[21CFR1040.10(g)(8)]。對(duì)于在操作中激光輻射超過第I級(jí)的每一個(gè)光孔都需要有一個(gè)光孔警告標(biāo)簽[21CFR1040.10(g)(5)or1040.11(a)(3)]。  

輻射安全產(chǎn)品報(bào)告必須在激光產(chǎn)品首次在美國(guó)出-售之前提交給FDA。FDA將給制造商發(fā)送激光產(chǎn)品的Accessionnumber，中文翻譯為登錄號(hào)，托運(yùn)人或美國(guó)進(jìn)口商必須向美國(guó)海關(guān)邊境保護(hù)處提供這個(gè)登錄號(hào)，激光產(chǎn)品才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。FDA認(rèn)為凡是把產(chǎn)品送交給潛在買主或在展銷會(huì)上展覽產(chǎn)品均被列入在美出-售的范疇。  

輻射安全產(chǎn)品報(bào)告必須包括描述報(bào)告的產(chǎn)品[21CFR1002.10(a)](包括所有型號(hào)[21CFR1002.10(b)]及零配件[21CFR1002.10(c)])及其預(yù)期用途和已知的用途[21CFR1002.10(d])。提供制造地點(diǎn)信息[21CFR1002.10(b)]。描述標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計(jì)規(guī)范[21CFR1002.10(e)],包括確保產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)規(guī)范[21CFR1002.10(f)]。  

描述了測(cè)試方法和質(zhì)量控制規(guī)程和選擇這些質(zhì)量控制規(guī)程的依據(jù)[21CFR1002.10(g)]，其中包括讓FDA決定質(zhì)量控制規(guī)程有效性的足夠細(xì)節(jié)。請(qǐng)注意,質(zhì)量控制應(yīng)為每個(gè)產(chǎn)品型號(hào)[21CFR1002.10(g)]進(jìn)行,并應(yīng)確保產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)的性能[21CFR1002.10(h)]。除了產(chǎn)品報(bào)告，年度報(bào)告必須在每年9月1日之前提交給FDA。年度報(bào)告總結(jié)了制造商產(chǎn)品的制造和銷-售記錄。

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