歐盟mdr法規(guī)延遲實(shí)施：

醫(yī)療器械D認(rèn)證法規(guī)是什么意思？環(huán)測(cè)威提供醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，這主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、醫(yī)療器械歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書、FDA注冊(cè)（FDA510K）、FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯、IS09001/IS013485，中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)證、GMP體系輔導(dǎo)和生產(chǎn)許可證等項(xiàng)目。

一、醫(yī)療器械DR認(rèn)證法規(guī)是什么意思？
2017年5月5日，歐盟官方期刊（official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION（EU）2017/745，簡(jiǎn)稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)RArticle123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代D（93/42/EEC）和ATIMDD（90/385/EEC）。

MDR實(shí)施之后，在三年過渡期內(nèi)仍然可以按照DD和ATMDD申請(qǐng)CE證書并保持證書的有效性。依據(jù)Article120clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)B簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

關(guān)于歐盟CE認(rèn)證的MDR法規(guī)升級(jí)：
老指令D93/42/EEC including 2007/47/EC升級(jí)到新法規(guī)DREU2017/7452017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)IDR（REGULATIONEU2017/745）頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令（IDD93/42/EEC）和有源植入性醫(yī)療器械指令（ATADD
90/385/EEC）。

從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MD頒發(fā)CE證書，目前及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理D指令的認(rèn)證申請(qǐng)。對(duì)于目前獲得CE證書的企業(yè)，應(yīng)基于自身設(shè)備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請(qǐng)DR的時(shí)間，盡快啟動(dòng)D去規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。

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