美國FDA認(rèn)證申請需注意的細(xì)節(jié)及常見誤區(qū)。FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱！它成立于1906年，是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。

食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

美國FDA認(rèn)證的意義？
1、美國海關(guān)對沒有FDA認(rèn)證的產(chǎn)品有“自動扣留”的權(quán)利；
2、一些小的國家認(rèn)可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商；

3、在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競爭力。

FDA注冊和FDA檢測、FDA認(rèn)證區(qū)別
正規(guī)來講沒有FDA認(rèn)證的說法，一般有以下三種叫法：
1、FDA批準(zhǔn)：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；
2、FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進行注冊的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊；
3、FDA檢測：這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來做檢測，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場監(jiān)管等。
以上三種國內(nèi)一般喜歡叫FDA認(rèn)證。

常所說的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號，清關(guān)時需要用上的，而FDA也只認(rèn)這個注冊號，F(xiàn)DA證書通常是第三方機構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。

FDA注冊一般需要關(guān)注的問題點如下：
問：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？
FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
問：FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎？
FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。
FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

FDA注冊的常見誤區(qū)
1.FDA注冊和CE認(rèn)證一樣嗎？
FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
2.FDA注冊有效期？
FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。
3.FDA注冊有證書？

FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

FDA注冊怎么辦理呢？
1.準(zhǔn)備階段。準(zhǔn)備好所需公司資料：企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證；合格證復(fù)印件；企業(yè)簡介；
2.技術(shù)初審申報受理。遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。
3.DMF資料審閱。FDA認(rèn)真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計劃。
4.FDA檢查。FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；若有疑問，官員會給出"483"表（整改建議書），問題嚴(yán)重，則不給"483"表。

5.FDA簽發(fā)"批準(zhǔn)信"。必須認(rèn)真回答"483"表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明。

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