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醫(yī)療設備（MDD指令）
一、針對出口歐盟的醫(yī)療設備，要求必須符合歐盟醫(yī)療設備指令93/42/EEC Medical devices，該指令包括了醫(yī)療設備以及它的配件，根據(jù)指令醫(yī)療器械設備意味著:任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:
1、診斷、預防、監(jiān)測、治療或緩解疾?。?br />
2、診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償受傷或殘疾；
3、調(diào)查，更換或修改解剖或生理過程的；
二、醫(yī)療設備CE認證（MDD指令）分類
1、醫(yī)療設備分有不同的類別等級根據(jù)醫(yī)療設備指令指導性文件（MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規(guī)則（Rule）
（1）Class I other 一類其他
（2）Class I sterile 一類滅菌
（3）Class I measurement function 一類測量
2、Class IIa 2a類
Class IIb 2b類
Class III and Class III with medicine 三類及三類帶藥物
三、醫(yī)療設備CE認證（MDD指令）核心要求：
1、基本要求（總要求）
a、安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風險分析）；
b、風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）；
c、性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；
d、器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證）；
e、器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。
2、基本要求的具體包括如下14條：
1.器械設計和生產(chǎn)必須保證：按照其預定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應具有高水平的防護辦法。
2.生產(chǎn)者的設計和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術條件下遵守安全準則、生產(chǎn)者應：
首先：應盡可能降低甚至避免危險。
其次：對無法避免的危險采取適當?shù)姆雷o措施，包括安裝報警裝置；
告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。
3.器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設計制造和包裝應有利于條（2）（A）D多規(guī)定的各項功能的發(fā)揮。
4.在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健。
5.器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規(guī)定不會發(fā)生根本逆變。
6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
7.化學、物理和生物性能。
8.感染和微生物污染。
9.組裝和環(huán)境因素。
10.檢測器械；
11.輻射防護；
12.帶有能源或與其他能源相連接的器械；
13.生產(chǎn)者提供的操作信息；
14.如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。
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